華海藥業(yè)(600521)

纈沙坦：治療高血壓一線藥物，銷售過 10 億，進口替代潛力巨大。 2015 年全國纈沙坦規(guī)模預(yù)計達(dá)到 12 億，過去五年 CAGR7.7%。目前有 20 家廠商擁有制劑批文，其中原研諾華占有 75%市場份額，海南皇隆制藥、常州四藥、北京賽科分別占有 5%左右的市場份額，并且在過去 5 年內(nèi)競爭格局穩(wěn)定。由于原研占比很高，有進口替代的市場空間。

華海藥業(yè)纈沙坦： 制劑出口重點品種， 優(yōu)先審評， 有望實現(xiàn)進口替代。 華海藥業(yè)的纈沙坦片 2015 年獲批在美國上市，通過過硬的質(zhì)量和供貨的穩(wěn)定性，上市半年后終端市場的市占率市場第一。 國內(nèi)目前共有三家企業(yè)的 7 個纈沙坦制劑生產(chǎn)申請在 CDE 排隊， 華海藥業(yè)的纈沙坦排隊在 2600 多名， 如果優(yōu)先審評無異議， 則預(yù)計可以提高 2500 多個排隊號， 節(jié)省大量注冊時間。由于制劑出口產(chǎn)品通過綠色通道獲批上市之后等同于做完一致性評價，因此在招標(biāo)中有望和原研藥物同一質(zhì)量層次或者單列質(zhì)量層次，在中標(biāo)價上更具競爭優(yōu)勢，加速進口替代。 而且目前國內(nèi)多個省份新一輪的招標(biāo)政策都對于制劑出口品種有不同程度的傾斜。更具意義是，該通道走通之后，公司目前海外上市的 22 個產(chǎn)品以及在注冊的 30 多個 ANDA 文號預(yù)計都可以此加速在國內(nèi)上市，形成具有競爭力的產(chǎn)品集群，實現(xiàn)國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的突破。

推薦邏輯。 制劑出口：多年投入進入收獲階段。現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)初步形成， Solco 銷售平臺產(chǎn)品已經(jīng)進入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優(yōu)勢。公司后續(xù)申報產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專利挑戰(zhàn)進入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過專利挑戰(zhàn)成功實現(xiàn)質(zhì)變。同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國注冊銷售，集中眾人之力推進業(yè)務(wù)加速發(fā)展。國內(nèi)制劑：“優(yōu)先審評” + “ 等同于通過一致性評價” +“招標(biāo)優(yōu)勢”國內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。原料藥：公司的業(yè)務(wù)的基石，帶來持續(xù)現(xiàn)金流，保證公司的產(chǎn)品質(zhì)量、成本優(yōu)勢和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。生物藥：高仿產(chǎn)品，目前臨床中，以 biosimilar 優(yōu)勢節(jié)省注冊時間和臨床費用。

投資建議

由于目前整體的優(yōu)先審評的時間具有不確定性，在不考慮優(yōu)先審評的影響下，我們預(yù)計公司 16-18 年凈利潤分別為 5.2/6.5/8.2 億。如果未來更多品種進入優(yōu)先審評并且產(chǎn)品獲批，將增厚公司業(yè)績，我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時間、銷售情況再進行調(diào)整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長期布局，給予“買入” 評級。

風(fēng)險

ANDA 獲批不達(dá)預(yù)期、國內(nèi)審批慢于預(yù)期、銷售整合慢于預(yù)期、環(huán)保風(fēng)險